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什么是FDA认证?美国FDA认证办理流程

作者:千帆跨境 来源:

  什么是FDA认证?

  美国食品和药物管理局(英文全称:Food and Drug Administration,简称:FDA),FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

  作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

  它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关;在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一;其它许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

  为什么一定要重视FDA认证?

  准入凭证:只有拥有了FDA认证的食品、化妆品、药品等才可以进入美国市场销售。FDA认证象征着权威、安全及消费者的信任。

  “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简言之,就是被FDA宣布为“自动扣留”的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

  由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留”处理。

  如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或当地销毁,或由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。

  需要做FDA认证的产品有哪些?

  (1)食品、农产品、海产品

  (2)食品接触类材料

  (3)医疗器械

  (4)化妆品

  (5)药品

  亚马逊Amazon 平台常见的产品种类

  ☞ 食品,化妆品,医疗器械

  食品

  生产、加工、包装或者储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设备。

  人类食品包括:

  酒类、饮料、面糖制品、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力、咖啡、茶、食品色素、功能食品、水产品、调味品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰淇淋、仿奶制品、奶类、肉类、面食、肉汤、果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉等。

  动物类食品包括:

  谷类、苜蓿、动物制成品、氨基酸、酿造品、柑橘制品、蒸馏产品、防腐剂、发酵制品、油脂、水产品、矿物质、奶产品、蜜糖、花生制品、非蛋白氮制品、动物废弃物再生制品、维生素、酵母、宠物食品等以上这些都需要提供注册登记号。

  化妆品

  FDA不批准香水、化妆品、保湿霜、洗发水、染发剂、头发松弛剂、面部和身体清洁剂、剃须制剂或这些化妆品中的成分。FDA监督的唯一成分是颜色添加剂。

  FDA还监测这些产品的不良反应报告。

  一些化妆品可能算作药物,因此需要FDA批准。旨在使人们更具吸引力的产品通常被归类为化妆品,但如果产品意图影响皮肤或身体的结构或功能,则其被分类为药物或甚至医疗装置。

  肥皂有自己的一套定义,可以由一个单独的监管委员会监督。例如,面霜A声称通过使皱纹不那么明显使人们更具吸引力:它将被归类为化妆品。面霜B声称可以去除皱纹或增加胶原蛋白:它将被归类为药物或医疗器械。

  即使面霜B实际上不能去除皱纹或增加胶原蛋白,仅仅声称足以导致产品被重新分类并且受到FDA审查(这就是为什么在您的产品列表中避免结构功能声明如此重要!)亚马逊禁止销售已确定向用户提出“不合理的伤害或疾病风险”的化妆品。如果卖家不确定您的产品是否属于此类别,可在Seller Central中找到完整的违禁物品清单。

  医疗器械

  亚马逊允许所有卖家列出经FDA授权进行非处方购买的医疗器械,这些器械没有受到其他限制并且被适当地描述和标记。所有尚未被非法使用的产品、或被FDA召回的产品被认为是危险的,被禁止在亚马逊上销售。

  不需要批准且可由所有卖家销售的医疗设备包括:眼镜架、晒黑设备、耳镜、离子或离子手镯、个人声音放大产品(PSAP)。

  对于专业医疗保健计划中的卖家,允许的产品清单更为广泛,包括已经FDA批准的I级,II级和III级医疗设备,如压舌板,动力轮椅和一些怀孕测试。

  为了避免违反FDA规定,卖方和制造商都必须注意如何制作和描述产品。

  美国FDA的医疗器械定义里,医疗器械是范围非常广,包括医院用的大中小型仪器设备,如核磁共振、CT机、B超、监护仪、病床、手术刀等,家用的血压计、体温计、轮椅等,甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品,如牙刷、眼镜、纸尿片、卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon平台上架时,将会被要求提供注册登记号码。

  亚马逊关于FDA的产品标签要求

  所有亚马逊产品,即使是那些在销售前不需要FDA批准的产品,也必须遵循某些标签指南:

  除非该声明得到FDA批准,否则标签不得声明该产品可治愈,减轻,治疗或预防某种疾病(包括头皮屑和痤疮等疾病)

  如果未经FDA批准,标签不得声明该产品是“FDA批准的”

  标签不得使用FDA徽标

  卖家需要注意的是,FDA徽标仅供联邦政府使用。在产品、产品标签或列表详细信息页面上显示徽标可能违反联邦法律,并可能导致从亚马逊移除列表以及可能的法律后果。

  卖家必须确保其制造商了解这些亚马逊标签指南,因为制造商在制造之前通常无法看到成品。

  尽管使用“FDA批准”来宣传产品的安全性和有效性可能很诱人,但误导购买者可能会导致负面评价并退回订单,从而导致卖家帐户被暂停。因此卖家最好是对产品的功能保持开放和诚实,并依靠关键字优化和广告策略,而不是虚假声明来收集评论和促进销售。

  FDA认证,办理流程:

  01提供产品信息,判定并确定申请路径;

  02填写FDA申请表;

  03签署合约并支付代理费用;

  04支付美金到美国FDA;

  05提交注册申请资料给美国FDA审批;

  06注册审批完成,获得批准号码;

  07颁发注册证明书;

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