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亚马逊FDA认证时效,费用和流程详解

作者:跨境工具人的king 来源:

  亚马逊要求的FDA,可能是FDA检测,也可能是FDA认证?你的不同产品,要求的可能不一样

  FDA检测和FDA认证的差异,FDA认证其实是说FDA注册,需要向FDA管理总局申报,等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码,通过审查,才可在当地市面流通

  Goman团队对于FDA检测则是依据FDA联邦法规限量要求,依标准测试方法去检测限制物质的含量,看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料(餐厨具、水杯、奶瓶等)、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候,一般需要提供FDA检测报告,亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。而所谓FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己国门的商品,海关总要建立一些贸易壁垒。

  亚马逊FDA认证

  亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛,越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售;Goman团队认为亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规,对于某些种类的产品,它要求卖家在将产品上架时,必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。

  美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一,它主管的产品类型包括医疗器械,食品、药品,化妆品,辐射产品,烟草等,这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类:食品,化妆品,医疗器械的FDA注册。

  Goman总结如下,常规需要做FDA认证的4种产品:

  一、食品FDA登记注册:按美国现代食品安全法案要求,生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。

  人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。

  二、化妆品FDA,按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册, 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码(CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息,产品信息。

  三、医疗器械FDA,美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级,Class III风险等级高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;

  Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号。

  四、激光FDA被称为神奇的光,激光产品按照安全级别分为4类,随着级别的升高,激光产品的安全指数逐级降低,激光产品虽然实用,但是对人体有害,一级激光产品属于安全产品,

  亚马逊FDA认证流程:

  1、准备阶段

  生产(卫生)许可证,合格证复印件;

  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

  2、技术初审申报受理

  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

  3、DMF资料审阅

  FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;

  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

  4、FDA检查

  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

  亚马逊FDA认证费用:

  不同产品,FDA认证费用不一样

标签:FDA认证

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